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到底什么是醫(yī)療器械的“中間品”？

器械答疑 GMP

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條提到，“倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。”那么到底什么是醫(yī)療器械的“中間品”？外購的零部件屬于“中間品”嗎？企業(yè)自制零部件都算“中間品”嗎？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，中間品通常是指原、輔料經(jīng)過加工，但未完成整個加工工序的產(chǎn)品。直接外購的零部件不屬于中間品，因為此類零部件未經(jīng)過企業(yè)自身加工。但是如果零部件在企業(yè)又進行了相應加工，但未完成所有的加工工序，那么這樣的“產(chǎn)品”就應視為中間品。

國家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷！

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