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文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-02
近日，繼江蘇省、湖北省、廣東省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、云南省、吉林省（具體政策可點擊右側鏈接回顧→醫(yī)療器械委托生產信息標注）后，江西省藥監(jiān)局也發(fā)布了《關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知》，相關事項具體如下：
一、自2024年6月1日起，涉及境內委托生產的注冊申請或者延續(xù)注冊申請，省局將在醫(yī)療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄備注受托生產企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業(yè)：XXXX公司；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息，并將變更信息在注冊證書生產地址和備注相應字段中更新。 二、僅受托生產企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續(xù)注冊時，核發(fā)修改后的注冊證。 三、對省內已核發(fā)的涉及境內委托生產的注冊證，若未按照上述要求標注相關信息，注冊人可按照附件操作說明申請標注，相關工作應在8月31日前完成。 四、注冊人不再進行委托生產的，應當及時向省局核減受托生產地址；受托生產企業(yè)應當及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告有關情況。 五、注冊人在申請標注過程中存在疑問的，可與省局相關部門聯(lián)系。醫(yī)療器械注冊管理處，0791-88158031；系統(tǒng)運維工程師，0791-88125223（吳工）、0791-86507350（涂工）。
↑ 江西省委托生產注冊證備注欄信息標注操作說明
信息來源：江西省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
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