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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-06-21
醫(yī)療器械上市是一個較為繁瑣的過程，需要嚴(yán)格按法規(guī)要求進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系建立并提交注冊申報資料，才能規(guī)范完成產(chǎn)品上市進(jìn)程。今天我們將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用的參考法規(guī)及規(guī)范性文件整理如下，以供企業(yè)參考 ?
1）關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號） 2）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號） 3）國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第114號） 4）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號） 5）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號） 6）總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）以及國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告 7）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號公布）
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
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