文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-06-20
首先,符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)獲得國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA),同時(shí)檢測(cè)能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。
其次,第三方檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求:
1)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章; 2)對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定,報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章,并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?/p> 3)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的,應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">對(duì)承檢能力予以自我聲明,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù),但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力?!?/p>
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎? 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì),選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則? 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了,應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)?
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