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FDA動態(tài)丨“醫(yī)療器械再制造”最終指南發(fā)布

FDA認證



近日，F(xiàn)DA發(fā)布醫(yī)療器械再制造的最終指南文件"Remanufacturing of Medical Devices"，旨在明確需要維護或維修的可重復使用器械“再制造”的定義。



指南發(fā)布背景及概要


許多器械可以重復使用，在使用壽命期間需要預防性維護和維修。對于這些器械，正確的維護對其持續(xù)安全有效的使用至關重要。然而，一直以來對于設備的“維修”和“再制造”之間的區(qū)別缺乏明確性，因此該指南指出，再制造是指對成品設備進行加工、調節(jié)、翻新、重新包裝、恢復或任何其他行為，這些行為會顯著改變成品設備的性能、安全規(guī)格或預期用途；維修則是指在分發(fā)后對成品設備中的一個或多個部件進行維修和/或預防性或例行維護，目的是將其恢復到原始設備制造商 （OEM） 制定的安全和性能規(guī)格并滿足其原始預期用途。



簡而言之，再制造是指對器械的性能、安全規(guī)格或其預期用途進行重大更改，將器械與合法銷售的設備更改為FDA批準或授權的設備。


此外，該指南建議在可重復使用醫(yī)療器械的標簽中包含有關其預防性維護和維修的信息，包括有關如何將器械充分恢復到OEM制定的性能和安全規(guī)格的說明。

為了幫助制造商和第三方服務商更好地理解再制造的要求和流程，F(xiàn)DA在指南中提供了詳細的操作指引，包括流程圖、示例等，為行業(yè)提供了具體的操作指導。









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