注冊體系核查是如何開展的？

注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力進行審核，評價產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，出具質(zhì)量管理體系是否符合的意見。

申請人應當在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行核查。

必要時，應當對為醫(yī)療研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復檢查。

對免于現(xiàn)場檢查的，應當在注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知或技術(shù)審評報告中列明有關(guān)理由。對于產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊核查，但應當對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。

注冊體系核查包括哪些重點核查內(nèi)容？

（一）質(zhì)量管理體系。申請人應當結(jié)合產(chǎn)品特點，建立涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質(zhì)量管理體系。

（二）機構(gòu)與人員。申請人應當建立與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，應當配備適當數(shù)量并具有相應的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員。

（三）硬件設施。申請人應當配備與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠房與設施，應當配備有與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備和工藝裝備，以及滿足產(chǎn)品檢驗方法要求的環(huán)境設施和儀器設備。

（四）文件管理。申請人應當建立與申報注冊產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。

（五）設計開發(fā)。設計開發(fā)一般包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更等環(huán)節(jié)，圍繞不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)過程建立記錄，確保設計開發(fā)不同環(huán)節(jié)的相關(guān)活動過程均可追溯。

對存在委托研發(fā)情形的，申請人應當有相關(guān)活動的質(zhì)量管理措施，與受托研發(fā)機構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，并確保受托研發(fā)機構(gòu)按照協(xié)議要求移交設計開發(fā)輸出文檔并滿足設計開發(fā)輸入要求。

（六）采購。申請人應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定要求。

（七）生產(chǎn)。申請人應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

申請人開展自檢的，應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。

（八）質(zhì)量控制。申請人應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序等。

（九）委托生產(chǎn)。申請人應當明確負責指導、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門和人員，與受托方簽訂委托協(xié)議并建立有效的溝通機制，對設計開發(fā)、生產(chǎn)、儲運和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，并落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。

（十）真實性。注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品、采購記錄、生產(chǎn)和檢驗記錄、留樣應當具有真實性、完整性、一致性和可追溯性。

（詳細要求可查看《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等文件）

注冊體系核查

相關(guān)的主要法規(guī)文件有哪些？

1. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通知（2022年第50號）

1. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

3. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

5. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》

6. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》

7. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

8. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》

9. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》

10. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》

11. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》

12. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》

1. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指導指南的通告（2015年第1號）

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016年第14號）

3. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）

4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號）

5. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）

6. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）