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醫(yī)械產品的運輸穩(wěn)定性如何驗證？

運輸穩(wěn)定性 行業(yè)干貨

醫(yī)療器械注冊申報時需提交穩(wěn)定性研究資料，一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性及運輸穩(wěn)定性。那么醫(yī)械產品的運輸穩(wěn)定性應如何驗證呢？


運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，測試產品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。對于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。




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