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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-05-07
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條指出，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。”那么這里指的是每一件產(chǎn)品需要一份合格證明，還是每一批/每一箱產(chǎn)品需要一份合格證明呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，合格證明是用以表明產(chǎn)品已通過上市放行、產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)識(shí)。通常最小銷售單元應(yīng)附有合格證明文件。
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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