一、支持藥械研發(fā)和產(chǎn)品注冊

（一）鼓勵新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對省內(nèi)藥品上市許可持有人創(chuàng)新藥研發(fā)，實行“提前介入、 全程指導、跟蹤服務 ”等幫扶措施；對申報新藥和仿制藥一致性評價品種，第一時間安排檢查、檢驗和許可辦理，配合國家藥監(jiān)局加快藥品審評審批進程。

（二）支持藥品上市許可持有人創(chuàng)新發(fā)展。支持藥品上市許可持有人在產(chǎn)品注冊申報批準前，向省藥監(jiān)局申請附條件藥品GMP符合性檢查，縮短藥品上市周期。鼓勵省內(nèi)企業(yè)受讓省外已上市藥品品種，第一時間安排藥品GMP符合性檢查；對于后續(xù)將受讓藥品品種轉(zhuǎn)入省內(nèi)生產(chǎn)的，同步開展藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊核查及藥品GMP符合性檢查等。

（三）支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。全面實施福建省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先、應急產(chǎn)品審批程序，對具有創(chuàng)新和領先優(yōu)勢、明顯臨床優(yōu)勢、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的第二類醫(yī)療器械實行快速審批。對于符合創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品，指定專人專班加強溝通指導。

（四）優(yōu)化醫(yī)療器械注冊體系核查程序。對于第二、三類醫(yī)療器械首次注冊，如一年內(nèi)已開展同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，且在注冊核查和日常監(jiān)管過程未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運行有嚴重缺陷的，在生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝未發(fā)生實質(zhì)性變化的前提下，可免于或簡化現(xiàn)場檢查。對于第二類醫(yī)療器械注冊變更事項，如不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、重大生產(chǎn)工藝變化，僅變更產(chǎn)品設計、原材料、適用范圍、使用方法，可免于注冊體系核查。

（五）整合醫(yī)療器械注冊核查和生產(chǎn)許可核查流程。根據(jù)企業(yè)需求，在開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時，可依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應檢查指導原則同步開展全項目檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)果符合要求且企業(yè)整改到位的，后續(xù)申報關聯(lián)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，可免于現(xiàn)場檢查。

（六）探索開展醫(yī)療器械附條件批準上市。對符合國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求，經(jīng)評估能夠通過開展上市后安全性和有效性再評價管控風險的創(chuàng)新、應急或?qū)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病第二類醫(yī)療器械，允許企業(yè)申請附條件批準上市，后續(xù)按風險管理要求開展不良事件監(jiān)測和上市后研究評價，限期完成并補充提交有關材料。

（七）建立健全醫(yī)療器械審評前置服務機制。依托國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務站平臺，依企業(yè)申請，對創(chuàng)新、“揭榜掛帥”入圍、“卡脖子”技術突破醫(yī)療器械給予“提前介入、研審聯(lián)動、全程指導 ”等審評前置服務。完善審評補正資料預審查機制，指導注冊人準確理解補充通知單要求，提高補正效率，加快推進產(chǎn)品獲批上市。

二、推動兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展

（八）支持省內(nèi)臺資藥品上市許可持有人發(fā)展。對省內(nèi)臺資（含經(jīng)認定視同臺資，下同）藥品上市許可持有人在研在審藥品制劑和原料藥品種給予“提前介入、一企一策、全程指導”等靠前服務，第一時間安排藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和藥品GMP符合性檢查。

（九）支持省內(nèi)臺資醫(yī)療器械注冊人發(fā)展。將省內(nèi)臺資醫(yī)療器械注冊人提交的第二類醫(yī)療器械注冊申請納入快速審批通道，對省內(nèi)臺資醫(yī)療器械注冊人在研第三類醫(yī)療器械和福建省內(nèi)的進口醫(yī)療器械代理人擬申報注冊的臺灣地區(qū)進口第三類醫(yī)療器械給予“提前介入、研審聯(lián)動、全程指導 ”等審評前置服務，加強技術指導和溝通交流。

（十）支持臺灣進口第二類醫(yī)療器械在福建注冊生產(chǎn)。支持臺灣地區(qū)進口醫(yī)療器械注冊人經(jīng)第三地轉(zhuǎn)投資在福建設立的外商投資企業(yè)作為注冊人，申請與其已注冊進口醫(yī)療器械保持一致的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊，允許部分沿用符合要求的原進口醫(yī)療器械注冊申報資料，優(yōu)化審評審批資料。

 （十一）支持省內(nèi)的臺資化妝品注冊人發(fā)展。對省內(nèi)臺資化妝品注冊人提交的國產(chǎn)特殊化妝品注冊申請、化妝品新原料注冊備案和省內(nèi)進口化妝品境內(nèi)責任人申報的臺灣地區(qū)進口特殊化妝品注冊申請，給予“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動 ”等服務。

三、促進藥械經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

（十二）支持藥品流通業(yè)倉儲和物流發(fā)展。藥品經(jīng)營企業(yè)在確保票賬貨款一致、藥品可追溯和質(zhì)量安全責任明確的情況下，儲存在同一倉儲區(qū)內(nèi)的藥品，在物理空間未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可免于重復收貨驗收程序，藥品經(jīng)營企業(yè)之間可直接通過計算機信息管理系統(tǒng)進行藥品所有權轉(zhuǎn)移，并及時按規(guī)定開具票據(jù)等相關憑證。支持集團型藥品經(jīng)營企業(yè)在核準的多倉協(xié)同的庫區(qū)內(nèi)設置“24 小時內(nèi)貨物中轉(zhuǎn)區(qū)”，用于長途運輸和配送過程中的臨時性停留和中轉(zhuǎn)。

（十三）實施首營資料和隨貨配送憑證電子化。藥品經(jīng)營企業(yè)可采用信息化方式，獲取在政府網(wǎng)站上可查證、具有法律效力的電子化首營資料，并按照質(zhì)量管理要求對電子化首營資料進行復核、確認和建立電子檔案目錄，確保電子資料規(guī)范、真實、合法、安全、有效。藥品零售連鎖企業(yè)可通 過符合GSP要求的計算機系統(tǒng)，傳送總部或受托儲存配送企業(yè)和門店之間往來的電子化隨貨同行憑證，經(jīng)確認后作為收貨驗收或退貨入庫的依據(jù)，并將電子化憑證的管理納入質(zhì)量管理體系，確保購銷記錄及憑證真實、有效、可追溯。

（十四）支持同一零售連鎖企業(yè)的門店間調(diào)撥非特殊管理藥品。開展門店間藥品調(diào)撥的藥品零售連鎖總部應制定相 應的調(diào)撥管理制度，保證門店間藥品調(diào)撥、運輸、收貨、驗收等環(huán)節(jié)持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。藥品零售連鎖總部應對門店間的藥品調(diào)撥按次進行審核批準，并在符合GSP要求的計算機系統(tǒng)中按實際情況進行重新分配調(diào)整，確保藥品流向準確和可追溯。如發(fā)現(xiàn)調(diào)撥的藥品存在質(zhì)量問題的，應由藥品零售連鎖總部按相關規(guī)定處理。

（十五）整合特殊管理藥品審批流程。依企業(yè)申請，將藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品業(yè)務審批與藥品經(jīng)營許可合并進行，檢查流程和時限按藥品經(jīng)營許可的要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)申請辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，受理申 請時間與企業(yè)上一次接受該事項現(xiàn)場檢查時間間隔不超過半年且主要條件未發(fā)生變更的，不再組織現(xiàn)場檢查。

（十六）支持醫(yī)療器械儲運業(yè)務發(fā)展。允許取得醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)以及專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的集團型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的母公司，利用其省內(nèi)集團控股子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫。允許取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的集團型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房，用于貯存同一集團醫(yī)療器械注冊人（備案人）生產(chǎn)的醫(yī)療器械。支持上述庫房共享倉儲場地、設備和人員等資源。

四、支持產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展和提質(zhì)增效

（十七）支持藥品企業(yè)異地搬遷和升級擴建。藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線，企業(yè)立項時可向省藥監(jiān)局提出溝通指導申請，省藥監(jiān)局指定專人在項目合規(guī)、項目立項、建設圖紙預審、藥品上市后變更政策咨詢等方面靠前指導和幫促。

（十八）加快藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷進程。藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷涉及多個藥品品種變更生產(chǎn)場地的，企業(yè)可向省藥監(jiān)局申請溝通交流后，基于風險原則按劑型確定有代表性的品種規(guī)格，按照藥品生產(chǎn)場地變更相關要求辦理生產(chǎn)地址變更許可。代表性品種獲批后，同劑型其他品種規(guī)格上市前仍需按照相關技術指導原則完成研究驗證后申報生產(chǎn)場地變更，基于風險可免于生產(chǎn)地址變更現(xiàn)場檢查。

（十九）加快集團內(nèi)醫(yī)療器械品種注冊轉(zhuǎn)移。支持同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械在福建申報注冊， 在保證產(chǎn)品完全一致且提交的原注冊申報材料真實完整的前提下，將原審評審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

（二十）支持醫(yī)療器械檢驗資源共享。支持企業(yè)建設研發(fā)自檢實驗室，提升自檢能力。在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善、有效運行的前提下，在同一園區(qū)內(nèi)隸屬同一集團公司或同一法人的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗儀器設備，共享檢驗資源，出具檢驗報告，并按要求保證檢驗數(shù)據(jù)真實完整可追溯，具體承檢單位應當對數(shù)據(jù)真實性負責。

（二十一）支持化妝品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的前期選址、設計規(guī)劃、許可辦理、質(zhì)量管理體系規(guī)范提升等幫扶事項，指定專人提前介入，給予溝通指導和跟蹤服務。支持出口外向型化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，依企業(yè)申請，及時快捷為符合規(guī)定的企業(yè)出具出口銷售證明。

五、加強檢驗服務和技術支持

（二十二）加大檢驗檢測服務力度。省藥檢院依托省藥監(jiān)局廈門服務工作站，設立廈門工作部，實施靠前服務。省 藥檢院針對企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)研究、標準制修訂、產(chǎn)品技術要求預評價、產(chǎn)品質(zhì)量分析、人員跟班學習等需求，進一步強化檢驗檢測技術開發(fā)、咨詢、培訓等技術服務供給，助力企業(yè)提升產(chǎn)品研發(fā)注冊和質(zhì)量控制能力。

（二十三）壓縮藥械注冊檢驗時限。省藥檢院開通“綠色 通道”，對省內(nèi)1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥注冊檢驗以及仿制藥一致性評價復核檢驗實行第一時間受理，在法定檢驗時限的基礎上，縮短20個工作日。對列入創(chuàng)新、優(yōu)先、應急產(chǎn)品審批程序的醫(yī)療器械，啟動加急檢驗程序，在法定檢驗時限的基礎上，壓縮檢驗時間 20%以上。

本措施由省藥監(jiān)局負責解釋，自印發(fā)之日起施行，原《福建省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化服務助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通告》（2019 年第 8 號） 同時廢止。