收藏→有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限驗證要求

有源醫(yī)療器械行業(yè)干貨

有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊申請人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。因此，有源產(chǎn)品在注冊申報時，必須提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗證報告，但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)對使用期限驗證仍有諸多疑問，那么本期文章我們就跟大家分享一下有源醫(yī)療器械使用期限（有效期）驗證的相關(guān)內(nèi)容。我們將從基本定義、評價方式、評價路徑、影響因素等分別進行說明。

基本定義

有源醫(yī)療器械使用期限：指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

失效日期：使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。

有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限：指由醫(yī)療器械注冊申請人在上市前通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的預(yù)期期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

評價方式

確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種：

1）根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；

2）不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

評價路徑

同樣，也有兩種評價路徑：

1）直接對產(chǎn)品進行驗證。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環(huán)境的要求。

2）通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進行評價。首先應(yīng)詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

↑ 產(chǎn)品使用期限評價路徑

影響因素

有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環(huán)境、清洗消毒、包裝和滅菌、部件維護維修情況及商業(yè)因素等。除通過對上述因素的分析確定產(chǎn)品的預(yù)期使用期限外，醫(yī)療器械注冊人還應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限。關(guān)于此內(nèi)容，我們此前專門整理過一篇很詳細的文章，感興趣的朋友可點擊右側(cè)鏈接回顧→有源醫(yī)療器械使用期限的影響因素。

評價方法

對產(chǎn)品的使用期限進行評價時，首先應(yīng)制定評價方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計劃，包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標準和要采樣的批次；結(jié)合上文提到的影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法，其次應(yīng)按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結(jié)果，最終形成分析報告。

產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括：

1）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關(guān)性進行驗證；

2）使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗進行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等；

3）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。

以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。

不同部件的測試驗證

關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計或可靠性仿真等分析方法來評估。機械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗或者直接進行臨床場景累計試驗。

類比的原則

同類產(chǎn)品或者同類部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致，材料基本一致，電氣性能指標（電壓，功率，電流）接近，主要的工藝流程類似，工作環(huán)境和臨床參考使用強度接近的產(chǎn)品或部件。

經(jīng)驗數(shù)據(jù)

可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析推斷出申報產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行使用期限估計時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性：

1. 真實性：市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實可靠；

2. 充足性：達到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長的時間，以便統(tǒng)計分析；

3. 無偏性：不能有偏向性或者選擇性的提供市場數(shù)據(jù)；

4. 溯源性：數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。

應(yīng)提供具有上述特性數(shù)據(jù)的分布信息，給出置信區(qū)間。

加速試驗類型

上一部分關(guān)于產(chǎn)品使用期限具體評估分析方法的第一條提到，“對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關(guān)性進行驗證”，那么具體應(yīng)如何進行加速老化試驗，這一試驗方法又有哪些類型呢？根據(jù)GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》，基于累積損傷模型、試驗中獲取的相關(guān)信息以及產(chǎn)品的使用狀態(tài)假設(shè)，加速試驗方法被分成三種類型：

A類（定性加速試驗）：用于發(fā)現(xiàn)故障模式和（或）故障現(xiàn)象；

B類（定量加速試驗）：用于預(yù)計產(chǎn)品正常使用時的失效分布；

C類（定量時間和事件壓縮試驗）：用于預(yù)計產(chǎn)品正常使用時的失效分布。

其中B類和C類加速試驗方法可以使試驗時間縮短。B類加速試驗需基于某一特定的失效機理，通常情況下，可應(yīng)用于產(chǎn)品的壽命加速。針對C類加速試驗方法需要在試驗前對其使用方式進行研究并對其具體的使用條件進行假設(shè)，可應(yīng)用于失效率加速。