《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》征求意見中

3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

意見反饋時間：2024年4月10日前
意見反饋郵箱：qxzcec@nmpa. gov.cn

我們將其中《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》部分內容摘錄如下：

試驗機構應當符合《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規(guī)定的條件，遵守醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗全過程的質量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保護受試者的權益和安全，確保試驗產生數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

根據(jù)檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。

（一）日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構及專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗機構執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應當基于風險，結合試驗機構在研臨床試驗項目的情況開展，對于備案后的首次監(jiān)督檢查，重點核實試驗機構及試驗專業(yè)的備案條件。

（二）有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。

（三）其他檢查是除上述兩種類型檢查之外的檢查，如專項檢查、試驗機構的監(jiān)督抽查等。

以上僅對本次發(fā)布的征求意見稿部分內容進行轉載。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械