2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第739號令）施行，其中明確規(guī)定“進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產品設計特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效”。

同品種臨床評價是臨床評價的一種路徑，是通過同品種產品的臨床數(shù)據(jù)完成申報產品的臨床評價。

1、同品種臨床評價是臨床評價，還是臨床前研究的對比？

2、除了轉移生產、技術轉讓、基于上一代產品的改進，大多數(shù)情形下申報產品與同品種產品從原材料、生產過程到設計均存在不同程度的差異，如何認為申報產品與同品種產品等同？

3、同品種產品已經過上市前評價準予上市，為何還要求申報產品的申請人收集同品種產品的臨床數(shù)據(jù)并進行分析評價？

為了回答這些問題，我們一起來看一下同品種評價的4個關鍵步驟：

1、同品種產品的選擇

2、申報產品與同品種產品進行對比：若完全相同，按3、同品種產品臨床數(shù)據(jù)走；若存在差異，按4、差異性部分的安全有效性證據(jù)走。那么在步驟2，3，4中可能會存在以下問題：我要對比什么項目？對比多少算充分？

3、同品種產品臨床數(shù)據(jù)：提交的目的是什么？提交多少算充分？

4、差異性部分的安全有效性證據(jù)：非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？

（1）選擇目的：使用同品種產品的臨床數(shù)據(jù)，開展申報產品的臨床評價（借用數(shù)據(jù)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報產品的臨床評價）；

（2）如何選擇：與申報產品更為相似的產品（對申請者、監(jiān)管方都是最小負擔）；

（3）如何看待多個同品種產品：共同證明申報產品的安全有效性（證據(jù)集合）。

如圖所示，當申報產品和同品種產品存在差異的時候，我們可能會引入第二個同品種產品即“同品種2”作為差異性的證據(jù)，這個時候我們需要關注的是，不同的設計特征適用范圍在申報產品中組合時不應相互影響。

參照法規(guī)：醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（2021年第73號）

一、技術特征

1.基本原理

2.結構組成

3.生產工藝

4.制造材料

5.性能要求

6.軟件核心功能

7.安全性評價

8.符合的國家/行業(yè)標準

二、適用范圍及禁忌癥

9.適用范圍：（1）適用人群；（2）適用部位；（3）與人體接觸方式；（4）適應癥

10.禁忌癥

三、產品說明書臨床使用信息

11.使用方法

12.防范措施和警告

13.交付狀態(tài)、滅菌/消毒

14.包裝

15.標簽

16.產品說明書

開展同品種臨床評價的，如使用了同品種產品非公開數(shù)據(jù)（如生產工藝、臨床數(shù)據(jù)等），申請人應提交使用授權書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權。

1、同品種臨床評價實質：使用同品種產品的臨床數(shù)據(jù)開展申報產品的臨床評價（借用數(shù)據(jù)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報產品的臨床評價）；

2、數(shù)據(jù)來源：臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經驗數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)；

3、同品種臨床數(shù)據(jù)的作用：

a.確認同品種產品的安全有效性在現(xiàn)有認知下，是否已得到臨床公認，風險受益是否在可接受范圍內；

b.充分識別同品種產品的臨床有效性和使用風險，為申報產品的風險受益分析提供信息；

c. 充分識別同品種產品的臨床風險，為風險管理（最小化臨床風險）提供信息；

d.基于同品種產品進行設計變更的依據(jù)；

e.為部分非臨床研究（如合架試驗）測試結果的評價提供臨床數(shù)據(jù)等。

當申報產品與同品種產品存在差異時，需提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

1、增加具有可比性的同品種產品，提供臨床證據(jù)；

2、非臨床研究（性能研究、臺架試驗、動物試驗）；

3、申報產品的臨床證據(jù)。