安全性和有效性是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本質(zhì)量特性，對安全性和有效性的保障始終貫穿于整個產(chǎn)品研發(fā)注冊直至上市后的全生命周期。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條指出：“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)。醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料。”

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，2021年9月，國家藥監(jiān)局更新了免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄，然而由于部分產(chǎn)品自身的特殊性，雖無需提交臨床評價(jià)資料，但為確保其有效性，產(chǎn)品上市前仍需做一個臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證。

比如被列入免于臨床評價(jià)目錄的額溫計(jì)，明確指出“應(yīng)提供臨床準(zhǔn)確性的臨床驗(yàn)證資料”，而無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)也有類似要求：“制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告”，這些臨床驗(yàn)證資料是醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性的可靠保障。

一般情況下，有源測量類醫(yī)療器械（比如無創(chuàng)電子血壓計(jì)、紅外非接觸式體溫計(jì)、血糖儀、血氧儀等）或者產(chǎn)品相關(guān)國行標(biāo)有明確規(guī)定的，都需要進(jìn)行臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證。

那么，臨床準(zhǔn)確度的驗(yàn)證依據(jù)都有哪些？驗(yàn)證要求又有哪些？驗(yàn)證過程中需執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)呢？

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