為深入貫徹黨中央、國務院和省委省政府關于優(yōu)化營商環(huán)境決策部署，落實省市場監(jiān)督管理局《關于加強全省市場監(jiān)管系統(tǒng)行風建設的實施意見》，持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管領域營商環(huán)境，促進我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，制定如下措施。

一、強化政策供給，打造優(yōu)勢環(huán)境

1. 減時限。對第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新注冊、應急注冊、優(yōu)先注冊等情形，設置便捷通道，開展集中會審、同步核查、優(yōu)先注冊檢驗。第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時限由40個工作日縮減至30個工作日，生產許可證延續(xù)辦理時限由20個工作日縮減至10個工作日。有源類醫(yī)療器械檢驗時限在原來95個工作日的基礎上再壓減10個工作日，無源類醫(yī)療器械在原來75個工作日的基礎上再壓減15個工作日。對防疫抗疫、臨床急需、突發(fā)公共安全事件緊急研發(fā)等產品注冊，啟動集中攻堅，助力產品上市。

2. 減材料。藥品上市后生產場地變更審評免于提交《藥品生產許可證》、GMP符合性檢查、直接接觸制劑的包裝材料和容器等批準證明文件。待“全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺”運行后，醫(yī)療機構制劑注冊免于提交《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》《醫(yī)療機構制劑臨床試驗批件》等批準證明文件。

3. 減費用。落實國家減稅降費政策，繼續(xù)按現(xiàn)行標準的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊費，免征小微企業(yè)醫(yī)療器械首次注冊費。按現(xiàn)行標準，對一般醫(yī)療器械企業(yè)產品檢驗收費減免5%，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產品檢驗收費減免10%。

4. 減頻次。歸集許可監(jiān)管及稽查辦案等數據，開展風險信用監(jiān)管，對信用風險低的企業(yè)適當降低檢查頻次；綜合運用書面檢查、遠程非現(xiàn)場檢查等多種手段，減少對企業(yè)的現(xiàn)場檢查頻次；基于風險評估，實施豁免檢查、合并檢查，提高檢查效率，實現(xiàn)精準監(jiān)管、靶向監(jiān)管。

5. 放事權。繼續(xù)有序推進省藥監(jiān)局審評核查分中心建設，不斷擴增審評核查事項賦權，2024年底前對能力達標的無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等6個審評核查分中心完成第三類賦權。在充分評估基礎上，擴大告知承諾事項范圍，逐步向中國（江蘇）自貿試驗區(qū)、各地藥品監(jiān)管部門委托或下放審批事項。

二、維護公平競爭，激發(fā)主體活力

6. 規(guī)范市場準入。結合國家藥監(jiān)局藥品經營和使用質量監(jiān)管文件的貫徹落實，制定品牌連鎖便利店經營乙類非處方藥準入標準，修訂零售藥店驗收標準，實現(xiàn)全省零售藥店經營范圍和檢查標準規(guī)范化。

7. 守牢安全底線。落實藥品安全“四個最嚴”要求，堅持上下聯(lián)動、系統(tǒng)治理，強化藥品全生命周期管理，重點加強疫苗、防疫產品、集采中選產品、兒童化妝品等品種監(jiān)管，加大網絡銷售行為以及農村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部等重點區(qū)域監(jiān)管力度，推動企業(yè)落實主體責任，保障產品質量安全。

8. 鼓勵支持創(chuàng)新。全面推行第三類高端醫(yī)療器械審評重心前移試點及注冊受理前技術問題咨詢新模式。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站作用，深入推進我省國家藥監(jiān)局重點實驗室、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術服務平臺建設，聯(lián)合企業(yè)開展技術交流和攻關，推動科技成果轉移轉化。推進大型儀器設備共享，持續(xù)開放省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗所大型精密儀器設備，引導企業(yè)使用公共科技資源開展研發(fā)創(chuàng)新，促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

9. 實施規(guī)范處罰。落實《中華人民共和國行政處罰法》關于輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯不罰、從輕減輕處罰的規(guī)定和《江蘇省市場監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》。制定全省化妝品監(jiān)管行政處罰裁量基準，開展醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準研究。

10. 凈化市場環(huán)境。集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為，推進藥品安全專項整治，持續(xù)開展“打假保名牌”工作。聚焦無證生產經營、偽造資質證明文件、制售假藥劣藥等問題，堅決取締“黑工廠”“黑作坊”和“黑窩點”，進一步營造江蘇公平公正、最適創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的良好市場環(huán)境。

三、優(yōu)化政務環(huán)境，提升服務效能

11. 落實“一網通辦”。推行申報資料標準化、模板化，在“全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺”嵌入醫(yī)療器械分類目錄、強制性標準等，方便企業(yè)對照申報。探索運用OCR、RPA等技術智能甄別產品風險點、創(chuàng)新點和關鍵點，提升審評審批效率。推進電子證照跨地區(qū)、跨部門共享共用。2022年底前，實現(xiàn)省級事權許可備案事項“一網通辦”以及開藥店“一件事”省級綜合服務平臺全省上線運行。

12. 健全溝通服務機制。深化“面對面”對接機制，組建工作專班，完善“蘇藥e家”線上服務平臺功能，收集企業(yè)訴求，建立問題清單，對賬銷號跟蹤落實。發(fā)揮省局網站“你問我答”等專欄作用，發(fā)布高頻問題解答。完善補正溝通機制，在嚴格執(zhí)行審評補正一次性告知和企業(yè)一年內一次性補正要求的同時，提供補正前預審查服務。加強與國家藥監(jiān)局對接，搭建醫(yī)療器械注冊變更、免臨床評價、自檢能力等溝通交流平臺。

13. 優(yōu)化檢驗檢測服務。構建“一體多翼”檢驗服務新格局，加快推進省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗所10個檢驗室建設，推動常州新北、蘇州昆山、無錫宜興等醫(yī)療器械檢驗服務站建成運行，就近為企業(yè)提供便捷高效服務。支持省內具備條件的醫(yī)療器械第三方檢驗機構申請國家資質認定，承擔注冊檢驗任務。

四、深化依法行政，建設法治藥監(jiān)

14. 完善配套法規(guī)。做好《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》修訂有關立法調研、草案起草、征求意見、論證評估、提請審議等工作，形成高質量的地方性藥品監(jiān)管法規(guī)，為全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供法治支撐和保障。

15. 強化普法宣傳。全面落實法治建設第一責任人、“誰執(zhí)法誰普法”等責任制，把普法融入審評審批、現(xiàn)場檢查、抽查檢驗、執(zhí)法辦案、發(fā)展服務、行政監(jiān)督等全過程，實現(xiàn)全員普法、全程普法，引導藥品監(jiān)管相對人、社會公眾自覺學法守法，從源頭上預防和減少違法行為發(fā)生。

16. 強化執(zhí)法監(jiān)督。開展執(zhí)法案卷評查、法制審核、聽證、專項執(zhí)法檢查，對行政執(zhí)法“三項制度”實施、行刑銜接制度落實以及執(zhí)法行為合法性、適當性等進行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)糾正違法或不當行政行為，推動藥品監(jiān)管領域依法履行職責，嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，保護行政相對人和利害關系人的合法權益。

五、厚植文化底蘊，推動親商安商

17. 加強藥監(jiān)文化建設。堅持藥品監(jiān)管是主責主業(yè)、服務發(fā)展是根本目的，倡導以愛崗敬業(yè)、公正執(zhí)法、誠信服務、廉潔奉公為基本內容的藥監(jiān)干部職業(yè)道德規(guī)范，強化藥監(jiān)形象建設。以文化引導為手段，打造懂專業(yè)、勇實踐、敢擔當、會管理的高水平監(jiān)管和技術支撐干部隊伍。

18. 提升隊伍能力素質。強化干部統(tǒng)籌協(xié)調、理性思維、法治理念等綜合素質的培養(yǎng)。推進“人才培養(yǎng)工程”，圍繞監(jiān)管鏈、產業(yè)鏈培育人才鏈，重點加強疫苗、高端醫(yī)療設備、生物制藥、中藥等監(jiān)管專業(yè)技術人才建設。加強高層次專業(yè)人才引進和培育，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數量、質量“雙提升”。

19. 加強作風建設。常態(tài)化開展作風建設明察暗訪和排查整改工作，主動接受社會、輿論監(jiān)督。對群眾反映的作風問題線索實行清單式管理、對賬銷號式落實。探索實施“好差評”制度，建立以市場主體滿意度為導向的評價機制。嚴格執(zhí)行中央八項規(guī)定精神、省局“十個嚴禁”，嚴厲查處違紀行為，將黨風廉政建設各項要求落到實處。

20. 構建親清政商關系。著力構建親而有度、清而有為的政商關系，營造風清氣正的政治生態(tài)，良好有序的可預期環(huán)境。堅持依法履行職責，不干擾市場主體正常經營活動，不增加市場主體負擔，不破壞營商環(huán)境。

全省藥品監(jiān)管領域各部門要進一步統(tǒng)一思想、提高認識，加強組織領導、明確細化任務、廣泛開展宣傳，認真抓好以上措施的貫徹落實。省藥監(jiān)局將適時對各地持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管領域營商環(huán)境舉措落實情況開展督查檢查、考核評價，確保各項工作取得實效。