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《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見中!

指導(dǎo)原則 NMPA動態(tài)


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10月27日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),并向社會公開征求意見。


  • 意見反饋時間:2022年11月20日前

  • 意見反饋郵箱:chenmin@cmde.org.cn

  • 聯(lián)系人陳敏

  • 聯(lián)系電話:010-86452640

IMPORTANT
重點摘錄


01

適用范圍


本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品包含光源(包括激光和非激光),且光源發(fā)出的光預(yù)期直接或間接作用于人體的醫(yī)療器械。既包括通過光源實現(xiàn)其主要預(yù)期用途的醫(yī)療器械,例如內(nèi)窺鏡冷光源,激光手術(shù)設(shè)備等,也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分,實現(xiàn)輔助功能或部分功能的醫(yī)療器械,例如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的激光定位模塊,內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中集成的照明光源等。


02

產(chǎn)品技術(shù)要求


含有光源的產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標應(yīng)包含所有光源的波長和最大輸出要求(能量/功率等)。有專用的產(chǎn)品標準或者指導(dǎo)原則的,還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求。


非手術(shù)用的激光(理療用激光,眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準用激光等)通常為弱激光(激光分類3R及以下),應(yīng)符合GB 7247.1標準的要求;手術(shù)用激光通常為強激光(激光分類3B及以上),產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222標準的要求。


對于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.257標準的要求。例如強脈沖光治療設(shè)備,紫外光治療設(shè)備、光動力治療設(shè)備(非激光)、紅光治療設(shè)備、紅外光治療設(shè)備、藍光治療設(shè)備(嬰兒光療除外)等。


對于眼內(nèi)照明器,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0792.2標準的要求并提交ISO 15004-2標準符合性證明資料,也可直接提交ISO 15752標準符合性證明資料。


對于眼科手術(shù)顯微鏡,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 1296標準的要求。


對于嬰兒光療設(shè)備,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0669/YY 9706.250標準的要求。


對于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.241標準的要求。


對于口腔燈,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY/T 1120標準的要求。


因內(nèi)文展示有限,我們將《意見稿》全文及意見反饋表以附件形式展示,大家可識別下方二維碼查看并下載備用。


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 ? 識別二維碼查看附件 

信息來源:國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理:金飛鷹藥械







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