1 

試驗(yàn)合同

一式兩份，詳見(jiàn)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所網(wǎng)站“表格下載”欄

□是  □否

2

產(chǎn)品技術(shù)要求

一式三份

□是  □否

3

說(shuō)明書(shū)

一式一份

□是  □否

4

產(chǎn)品技術(shù)要求編制說(shuō)明

一式一份

□是  □否

5

承諾書(shū)

一式一份，模板詳見(jiàn)附件1

□是  □否

6

參考品信息表

包括但不限于以下內(nèi)容：參考品編號(hào)、參考品名稱(chēng)、來(lái)源（臨床滅活樣本獲取醫(yī)院or重組質(zhì)粒生產(chǎn)公司）、參考品濃度、批號(hào)、組成（參考品添加了何種待測(cè)物）、樣本類(lèi)型（血清or血漿or咽拭子or重組RNA等）、備注（如有，對(duì)參考品的補(bǔ)充說(shuō)明）。模板詳見(jiàn)附件2

□是  □否

7

（如有）國(guó)家（國(guó)際）參考品/標(biāo)準(zhǔn)品信息

國(guó)家（國(guó)際）參考品/標(biāo)準(zhǔn)品(如有)：應(yīng)提供購(gòu)買(mǎi)合同、國(guó)家參考品（標(biāo)準(zhǔn)品）說(shuō)明書(shū)等資料

□是  □否

8

企業(yè)參考品信息

資料應(yīng)說(shuō)明所有企業(yè)參考品的來(lái)源（原材料采購(gòu)單或科研協(xié)議等）,溯源過(guò)程，配制標(biāo)化記錄。

□是  □否

9

參考品配制記錄

配制表應(yīng)有以下內(nèi)容（包含不僅限于）：具體配制信息、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件、配制人員簽名等（需明確每個(gè)項(xiàng)目樣本的具體類(lèi)型及濃度）

□是  □否

10

（如有）臨床樣本滅活說(shuō)明

如使用臨床陽(yáng)性樣本，請(qǐng)?zhí)峁颖緶缁钫f(shuō)明

□是  □否

11

企業(yè)配套儀器注冊(cè)證/注冊(cè)檢報(bào)告

使用企業(yè)儀器的，需提供該儀器的注冊(cè)證/注冊(cè)檢報(bào)告及近期的校準(zhǔn)報(bào)告

□是  □否

12

質(zhì)控品的賦值記錄

如涉及質(zhì)控品需提供

□是  □否

13

校準(zhǔn)品溯源及賦值報(bào)告

如涉及校準(zhǔn)品需提供

□是  □否