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文章出處：公告通知 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-05
2022年12月23日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布2022年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總，北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司等12家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求（詳見附件）。其中江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司的制氧機、血糖儀產品不符合項具體如下：
一、采購方面
1.制氧機內機箱部件、血糖儀液晶顯示屏的物料標識卡未記錄原材料批號。
2.原材料分子篩進貨檢驗記錄缺少密度、含水量等項目的檢驗內容。
二、生產管理方面
3.分子篩灌裝間分子篩吸附劑拆包裝后未規(guī)定防護要求。
三、質量控制方面
4.企業(yè)未制定制氧機主板測試工裝、血糖儀激勵電壓測試工裝等自制檢驗設備的校準規(guī)程。
四、不合格品控制方面
5.企業(yè)返工控制文件缺少返工后重新檢驗的內容。吸附塔氣密性測試記錄檢出漏氣 13個，未見不合格返工指令表。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
6.企業(yè)對收集到不良事件信息建立了清單，但未能對產品潛在不合格及其原因進行有效匯總、分析和確定。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，食品藥品審核查驗中心要求相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，企業(yè)評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業(yè)完成整改后，相關省級藥品監(jiān)督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
因內文展示有限，我們將本次飛行檢查情況以附件形式呈現(xiàn)，大家可掃描下方二維碼查看并下載。
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