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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
近日，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的公告（以下簡稱“公告”），公告指出，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2022年5月9日至7月15日，對存在質(zhì)量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運行差等情況的34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了交叉飛行檢查。
經(jīng)檢查和風(fēng)險會商，南京道芬電子有限公司、蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司、江蘇玉尊醫(yī)用眼鏡有限公司、常州海豚醫(yī)療科技有限公司、常州市華康醫(yī)療器械有限公司、揚州慧科電子有限公司、揚州市晶星乳膠廠、連云港星致譽醫(yī)療器械有限公司、連云港奧凱醫(yī)療設(shè)備科技有限公司9家企業(yè)申請暫停生產(chǎn)并進行整改。
上述9家企業(yè)完成整改，需經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
醫(yī)療器械GMP的重要性
信息來源：江蘇省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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