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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-04
在各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)用檢查手套是最常用的一種防護(hù)類醫(yī)療器械，在國(guó)內(nèi)，無(wú)菌提供的醫(yī)用檢查手套是Ⅱ類醫(yī)療器械，非無(wú)菌提供的則為Ⅰ類醫(yī)療器械。
而在美國(guó)，醫(yī)用檢查手套雖然被FDA劃分為一類（Class 1）醫(yī)療器械，但是仍然需要辦理510(k)上市前通告（PMN）才能在美國(guó)合法上市銷售，今天我們就跟大家分享一下金飛鷹近期成功辦理的相關(guān)案例。
以上兩個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品名稱分別為無(wú)粉丁腈手套和一次性無(wú)粉聚乙烯檢查手套，法規(guī)代碼：880.6250，產(chǎn)品代碼：LZA。
它們主要開(kāi)展的物理性能檢測(cè)項(xiàng)目有（依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ASTM D6319-19）：尺寸、抗張強(qiáng)度、老化測(cè)試前后的延伸率、透水性、粉末殘留（ASTM D6124-06-2017）；
如果您希望把貴司的醫(yī)療器械銷往美國(guó)市場(chǎng)，或者您希望了解更多產(chǎn)品的FDA 510(k)辦理要求，請(qǐng)與我們聯(lián)系！
當(dāng)然，假如您有其他國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需求，也歡迎聯(lián)系我們！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無(wú)源、植入、無(wú)菌、義齒、IVD、軟件）注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)、軟件開(kāi)發(fā)等，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹！
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