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國家藥監(jiān)局:8批次醫(yī)療器械被召回,涉及施樂輝、西門子……

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9月7日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布8批次醫(yī)療器械產品召回通知。


本次召回共涉及4起二級召回,4起三級召回


01
二級召回

 1、 美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc對小骨關節(jié)植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants主動召回

瑞毅醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在外包裝盒上加貼了一個錯誤的植入物大小的標簽的問題。生產商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc對小骨關節(jié)植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants(注冊證編號:國械注進20143136168)主動召回。召回級別為二級。


 2、 Smith & Nephew, Inc.美國施樂輝有限公司對全膝系統(tǒng)Genesis II Total Knee System主動召回


施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品標簽錯誤的問題。生產商Smith & Nephew, Inc.美國施樂輝有限公司對全膝系統(tǒng)Genesis II Total Knee System(注冊證編號:國械注進20153463638)主動召回。召回級別為二級。


 3、 庫克公司Cook Incorporated對導絲Wire Guides主動召回


庫克(中國)醫(yī)療貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在滅菌包裝破損的問題。生產商庫克公司Cook Incorporated對導絲Wire Guides(注冊證編號:國械注進20153030949)主動召回。召回級別為二級。


 4、 美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc對肘關節(jié)系統(tǒng)—橈骨小頭關節(jié)頭系統(tǒng)EVOLVE Modular Radial Head System-Implants主動召回


史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在外部標簽上的信息和包裝里的產品不匹配的問題。生產商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc對肘關節(jié)系統(tǒng)—橈骨小頭關節(jié)頭系統(tǒng)EVOLVE Modular Radial Head System-Implants(注冊證編號:國械注進20143136162)主動召回。召回級別為二級。


02
三級召回

 1、 美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對血細胞分析用稀釋液 Atellica HEMA Diluent主動召回

西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在容器把手可能在提起時折斷的問題。生產商美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對血細胞分析用稀釋液 Atellica HEMA Diluent(備案憑證編號:國械備20220014)主動召回。召回級別為三級。


 2、 睿酶公司Remel Inc.對非發(fā)酵革蘭氏陰性菌鑒定板條RapID NF Plus System主動召回


賽默飛世爾科技(中國)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在鑒定板條的NO3孔內存在了陽性反應,而非產品技術要求的陰性的問題。生產商睿酶公司Remel Inc.對非發(fā)酵革蘭氏陰性菌鑒定板條RapID NF Plus System(注冊證編號:國械注進20152402797)主動召回。召回級別為三級。

 3、 生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux S. A.對全自動熒光免疫分析儀VIDAS 3主動召回


梅里埃診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在數(shù)據(jù)丟失或結果延遲的問題。生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux S. A.對全自動熒光免疫分析儀VIDAS 3(注冊證編號:國械注進20172226308)主動召回。召回級別為三級。


 4、 Smith & Nephew,Inc.美國施樂輝有限公司對膝關節(jié)手術器械 Knee Instruments主動召回


施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在窄脛骨間隙器制造錯誤的問題。生產商Smith & Nephew,Inc.對膝關節(jié)手術器械Knee Instruments(備案憑證編號:國械備20151696)主動召回。召回級別為三級。




關于醫(yī)療器械召回

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為:


(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;


(二)二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;


(三)三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。


醫(yī)療器械生產企業(yè)應根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況,科學設計召回計劃并組織實施。


醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回應在1日內,二級召回應在3日內,三級召回應在7日內,通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。


召回通知至少應當包括以下內容:


(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;


(二)召回的原因;


(三)召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等;


(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。


信息來源:國家藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械







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