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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-04
8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱(chēng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件進(jìn)行了全面修訂。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在受理環(huán)節(jié)按照修訂后的立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)。
修訂后的文件自發(fā)布之日起實(shí)施，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（2019年第42號(hào)）同時(shí)廢止。
信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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