一、法律依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年 第104號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號）相關(guān)要求，制定本指南。

二、適用范圍

境內(nèi)已注冊且注冊證在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)企業(yè)在渝申報注冊，且產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化的，適用于本指南。注冊申請人應與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人為母公司與子公司的關(guān)系，或?qū)儆?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">同一母公司的子公司的關(guān)聯(lián)關(guān)系。注冊申請人應為注冊在重慶市內(nèi)的能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構(gòu)，注冊申請人和原已取得注冊證的注冊人應均未被列入嚴重違法失信名單。

三、工作原則

基于醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品無實質(zhì)改變、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系保持基本一致，產(chǎn)品安全性和有效性沒有發(fā)生顯著變化，且申報資料符合現(xiàn)行法規(guī)前提下，通過認可部分境內(nèi)已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報資料，優(yōu)化審查流程，避免資料的重復提交。

四、注冊申報要求

（一）擬申報產(chǎn)品應包含在《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄》或國家藥監(jiān)局有關(guān)分類界定文件中。未包含在上述文件中的，市內(nèi)注冊申請人應按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）在注冊申報前申請產(chǎn)品分類界定。

（二）注冊申請人提出產(chǎn)品注冊申請的內(nèi)容除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與所對應的境內(nèi)已注冊醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致。按照本指南要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關(guān)已獲準注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。

（三）注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（體外診斷試劑安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可提交已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報資料。原注冊人和新注冊申請人應提交《一致性聲明》（見附件1），確保本次注冊申請資料與原注冊資料實質(zhì)內(nèi)容等同并關(guān)聯(lián)支持。

五、注冊前溝通要求

市局建立溝通交流渠道，注冊申請人在正式注冊申報前可通過電話、電子郵件、現(xiàn)場溝通等方式咨詢注冊申報的可行性以及申報資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等方面的問題（見附件2《境內(nèi)已注冊產(chǎn)品在渝申報咨詢信息表》）。

經(jīng)溝通屬于本指南適用范圍的，市藥審中心提供前置服務并指導注冊人完善申報資料和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。各部門可根據(jù)實際情況采用主動對接、提前介入等方式，指導注冊申請人完善申報資料。前置服務記錄可在申報資料“監(jiān)管信息”內(nèi)容部分提交。

六、辦理流程要求

（一）受理要求

行政審批服務中心對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理，將該注冊事項標記為“境內(nèi)已注冊產(chǎn)品在渝申報”，申報資料應及時流轉(zhuǎn)至市藥審中心。

（二）技術(shù)審評要求

市藥審中心加快完成技術(shù)審評。經(jīng)確認申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品未發(fā)生實質(zhì)變化、申報資料實質(zhì)等同、質(zhì)量管理體系符合要求的情況下，應自收到申報資料之日起10個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

技術(shù)審評環(huán)節(jié)對產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、產(chǎn)品說明書、臨床評價資料進行重點審評。

（三）注冊核查要求

市藥審中心應在申報資料受理后加快完成注冊核查。注冊核查重點關(guān)注質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風險，引起注冊事項的變更。

對因不可抗力因素導致注冊申請人無法按期接受注冊核查，應向市藥審中心提出延遲注冊核查書面申請，闡明原因和擬接受核查的時間。延遲檢查、整改及復查時間，不計入審評時限。

（四）產(chǎn)品檢驗要求

重慶器械檢驗中心對注冊申請人提交的產(chǎn)品注冊檢驗申請和補充檢驗申請優(yōu)先檢驗，及時出具檢驗報告。

（五）注冊審批要求

注冊審批時限不超過2個工作日。

七、其他事項

本文件的規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準。