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關(guān)鍵工藝的驗證，只對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進行驗證是否可行？

器械答疑 工藝驗證 關(guān)鍵工藝

醫(yī)療器械工藝驗證是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)中重要的一環(huán)，旨在確保該器械在設(shè)計和制造過程中符合其預(yù)期用途和性能。那么工藝驗證中關(guān)鍵工藝的驗證，是否需要用對工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗證？還是對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進行驗證即可？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。申請人應(yīng)當基于風險評估結(jié)果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

至少符合以下要求：

1）應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；


2）應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；


3）若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。





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