專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息是否需要在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明？

性能指標(biāo) 產(chǎn)品技術(shù)要求

眾所周知，產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等，那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中列明呢？

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。因此關(guān)于此問(wèn)題，需要具體情況具體分析。對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。如導(dǎo)管的直徑、長(zhǎng)度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會(huì)對(duì)其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長(zhǎng)度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

信息來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心

排版整理：金飛鷹藥械

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意：現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則來(lái)了！

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)征求意見(jiàn)中！

新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》發(fā)布！

江西藥監(jiān)局：一次性使用醫(yī)用口罩等11批次醫(yī)療器械抽檢不合格

國(guó)家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷！