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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
醫(yī)療器械質量體系考核自查報告 尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局： 我司內審小組（組長：XXX，組員：XXX）認真對照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查： 1.機構與人員 2.廠房與設施 3.設備 4.文件管理 5.產品設計開發(fā) 6.物料采購 7.產品生產管理 8.產品質量控制 9.產品銷售及售后服務 10.不合格品控制 11.不良事件監(jiān)測、分析和改進 于20XX年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。 經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求。 XXXXXX有限公司 20XX年XX月XX日 （蓋章） 信息來源：網絡 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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