《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第七條指出：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

《條例》第三十五條則指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

《條例》第八十六條：

金飛鷹提醒

細(xì)心的朋友一定發(fā)現(xiàn)了，我們分享過(guò)很多違法案例，我們也曾一再聲明過(guò)，分享這些案例的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識(shí)到合規(guī)的重要性。醫(yī)療器械產(chǎn)品是事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的特殊產(chǎn)品，必須要嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，才能最大限度地保障使用安全。

因此，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，追求利益本身無(wú)可厚非，但一定要在遵守法律法規(guī)要求的前提下。也只有嚴(yán)格按法律法規(guī)要求做好產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)），才能真正在行業(yè)中占據(jù)一席之地。金飛鷹，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）保駕護(hù)航！

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