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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，整形用注射填充物名列其中，那么此類產(chǎn)品可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎，比如將無菌灌裝工序委外？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，無菌灌裝工序委托屬外協(xié)加工，除《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》外，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)整形用注射填充物外協(xié)加工并無禁止性要求。注冊(cè)人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，考慮整形用注射填充物為《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)程度高，且灌裝工序?qū)偕a(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序，故不建議外協(xié)加工。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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