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歡迎來(lái)到金飛鷹集團(tuán)官網(wǎng)!

專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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10個(gè)工作日!金飛鷹成功輔導(dǎo)客戶(hù)取得新冠抗原試劑經(jīng)營(yíng)許可證!

新冠抗原試劑 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 金飛鷹成功案例

“一盒難求”的

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

堪稱(chēng)近期的“網(wǎng)紅”物資

正是因?yàn)榇祟?lèi)產(chǎn)品的供不應(yīng)求

我們發(fā)現(xiàn)

不少人紛紛“在違法的邊緣瘋狂試探”

 

 image

 

前有個(gè)體商戶(hù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)

后有朋友圈違法售賣(mài)

這其中

有些是“明知故犯”

還有些可能壓根沒(méi)意識(shí)到

這是違法行為

 

金飛鷹小編再次提醒大家

新冠抗原試劑屬于第三類(lèi)體外診斷試劑

要銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品

必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

且經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含“6840體外診斷試劑”

無(wú)證經(jīng)營(yíng)均為違法行為!

 

此前我們給大家科普過(guò)經(jīng)營(yíng)許可證

辦理?xiàng)l件及流程

這不,馬上就有案例出爐啦!

 12月19日 

金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)

成功拿到經(jīng)營(yíng)范圍包含

“6840體外診斷試劑”的

經(jīng)營(yíng)許可證

該客戶(hù)12月6日與我們簽約

12月19日成功取證

算上簽約和拿證當(dāng)天

總共只花了10個(gè)工作日!

有圖有真相

一起感受下

?

image

當(dāng)然,每個(gè)企業(yè)的取證時(shí)間是有差異的

這跟企業(yè)配合提交資料的積極程度

以及相關(guān)部門(mén)的審批時(shí)效都有關(guān)系

但一般來(lái)說(shuō)

15個(gè)工作日左右基本能完成

(前提:企業(yè)配合好、資料準(zhǔn)備快)

所以說(shuō)

比起那些無(wú)證經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)

花個(gè)十幾天時(shí)間合規(guī)取證

安安心心地銷(xiāo)售抗原它不香嗎!

 

否則,等待你的將會(huì)是以下后果

?


違法經(jīng)營(yíng)法律責(zé)任

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定:“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


總而言之,無(wú)證經(jīng)營(yíng)不可取,合規(guī)經(jīng)營(yíng)是王道!假如您有銷(xiāo)售新冠抗原試劑的需求,趕緊拿起電話(huà)聯(lián)系我們吧!?







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