對于與患者直接或間接接觸的器械,是應當進行生物學評價并提交生物學評價資料的。那么,醫(yī)療器械生物學評價報告具體要怎么寫呢?今天我們就跟大家分享一下。
撰寫生物學評價報告時,可從醫(yī)療器械生物學評價的策略與所含程序、醫(yī)療器械所用材料的描述、材料表征、選擇或放棄生物學試驗的理由與論證、已有數(shù)據與試驗結果的匯總、完成生物學評價所需的其他數(shù)據、總結七個方面分別進行闡述,我們將報告模板部分內容展示如下:
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