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殼聚糖等可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要進(jìn)行體內(nèi)代謝研究嗎？

可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖 代謝研究

現(xiàn)如今，可吸收材料在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用很廣泛，那么對(duì)于這些可吸收的醫(yī)械產(chǎn)品，都必須要進(jìn)行體內(nèi)代謝研究嗎？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，可吸收產(chǎn)品的原材料因?yàn)榭梢员蝗梭w吸收，其在體內(nèi)的代謝可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于大多數(shù)成熟材料而言，如透明質(zhì)酸鈉、動(dòng)物膠原、殼聚糖、淀粉、聚乳酸等，相關(guān)研究文獻(xiàn)資料較多，且其代謝路徑相對(duì)固定，劑量、交聯(lián)度和個(gè)體差異等對(duì)代謝路徑影響較小，一般不會(huì)發(fā)生明顯變化。

因此，對(duì)于由上述成熟材料制備的產(chǎn)品，原則上不需要提供該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究資料，可通過(guò)提供已有的文獻(xiàn)資料作為支持；或通過(guò)生物相容性評(píng)價(jià)等方式，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。若產(chǎn)品使用了新的可吸收材料，且缺乏對(duì)該材料體內(nèi)代謝的相關(guān)研究資料，則需要進(jìn)行該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究。




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