隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的普及，越來(lái)越多的企業(yè)選擇委托生產(chǎn)的方式進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)，那么此種情況下，注冊(cè)體考時(shí)有哪些關(guān)鍵核查項(xiàng)目呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，在“委托生產(chǎn)”方面的關(guān)鍵核查項(xiàng)目主要有以下幾點(diǎn)：

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員，人員應(yīng)當(dāng)熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，能夠?qū)ι暾?qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，協(xié)議至少應(yīng)當(dāng)包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、物料采購(gòu)控制、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人在受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保完成工藝驗(yàn)證或者確認(rèn)等相關(guān)工作。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行審核和批準(zhǔn)程序，并確保雙方按照各自的職責(zé)放行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)放行審核程序，應(yīng)當(dāng)保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整并可追溯。