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國外實驗室出具的生物相容性試驗報告，在國內(nèi)注冊時是否認可?

#行業(yè)干貨 #生物學(xué)評價

最近有客戶咨詢我們：公司擬進口一款有源醫(yī)療器械，假如有國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，在國內(nèi)注冊時是否認可呢？


此情形下，假如要使用國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，那么應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價的生物學(xué)試驗資料提交。





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