在無菌植入與IVD類醫(yī)療器械產品生產過程中，潔凈廠房的硬件條件必不可少，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產品的質量。

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》中規(guī)定，生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程；而《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中也有規(guī)定，應當根據(jù)體外診斷試劑的生產過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染。在相應產品的現(xiàn)場檢查指導原則（如《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》）中，則對潔凈廠房的相應指標（如潔凈度、壓差等）做出了明確規(guī)定。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹積累了眾多無菌&植入性醫(yī)療器械注冊輔導的成功案例，這其中就少不了潔凈廠房設計輔導。一直關注我們的朋友可能還記得，去年我們給大家培訓過《潔凈廠房的檢測要求及驗證》（點擊視頻號可觀看回放），本期培訓在去年的課程基礎上進一步展開，給大家講一講潔凈廠房的建設及驗收過程。

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