醫(yī)療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產品風險管理資料”，它是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。這份資料主要包括風險分析、風險評價、風險控制等，那么【風險分析】過程具體應包含哪些內容呢？

制造商應將所考慮的特定的醫(yī)療器械的預期用途形成文件。預期用途宜考慮的信息包括如預期的適應證、患者群體、與醫(yī)療器械交互的身體部位或組織類刑、用戶特征、使用環(huán)境和工作原理。制造商也應將可合理預見的誤使用形成文件。

對所考慮的特定的醫(yī)療器械，制造商應識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量的特性并形成文件。適當時，制造商應規(guī)定這些特性的界限。

制造商應基于預期用途、可合理預見的誤使用以及正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的與安全相關的特性，識別已知的和可預見的與醫(yī)療器械有關的危險并形成文件。

對于已識別的每一個危險，制造商應考慮能夠造成危險情況的可合理預見的事件序列或組合，并對導致的危險情況進行識別和形成文件。

事件序列可以在生命周期的所有階段被引發(fā)，例如，在運輸、貯存、安裝、維護、常規(guī)檢查、最終停用和處置期間。

對每個已識別的危險情況，制造商都應利用可獲得的資料或數據估計相關的風險。對于傷害發(fā)生概率不能估計的危險情況，應列出可能后果的清單，以用于風險評價和風險控制。

用于對傷害發(fā)生概率和傷害嚴重度進行定性或定量分類的系統(tǒng)應記錄在風險管理文檔中。

用于估計風險的信息或數據，可以從已發(fā)布的標準、科學或技術研究、已在使用中的類似醫(yī)療器械的現場資料（包括可公開獲得的事故報告）、典型用戶進行的可用性測試、臨床證據、有關研究或模擬的結果、專家意見或對體外診斷醫(yī)療器械的外部質量評估方案等方面獲得。

以上所有文件均應記錄在風險管理文檔中。