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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”那么進(jìn)貨查驗(yàn)記錄具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？具體如下：
1）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；
2）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；
3）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；
4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；
5）供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式。
而關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存，則有如下要求：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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