專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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※重磅！射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管時(shí)間節(jié)點(diǎn)推遲啦！

醫(yī)療美容射頻美容設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)）》，具體內(nèi)容如下：

為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊(cè)證在2026年4月1日前到期的，注冊(cè)人可向原審批部門(mén)提出原注冊(cè)證延期申請(qǐng)，延長(zhǎng)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)2026年3月31日。

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效。

也就是說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局將射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管時(shí)間節(jié)點(diǎn)往后推遲了兩年，給足了相關(guān)企業(yè)更多緩沖時(shí)間，相信到了這一指定時(shí)間節(jié)點(diǎn)，將有不少合規(guī)注冊(cè)的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品與消費(fèi)者見(jiàn)面~

最后，金飛鷹在美容類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類(lèi)等；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類(lèi)等，假如您有射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢(xún)！

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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