◆ Ⅲ類定制植入式器械延長至2026年5月26日；

◆ 用于Ⅲ類器械和Ⅱb類植入式器械，但縫合線、釘子、牙齒填充物、牙套、牙冠、螺絲、楔子、板、線、銷、夾子和連接器除外，延長至2027年12月31日；

◆ 部分Ⅱb類，Ⅱa類器械，以及在無菌條件下投放市場或具有測量功能的Ⅰ類器械，延長至2028年12月31日。

◆ 在延期截止日期之前合法投放市場的設備可以繼續(xù)投放市場或投入使用，即取消銷售日期規(guī)定。

Q：我司產(chǎn)品證書在2021年5月26日仍有效，但在2023年3月20日之前已到期，這種證書還能被延期嗎？

A：能，但只有在滿足以下條件之一的情況下，才可能被延期：

① 在證書有效期屆滿之前，制造商和公告機構已經(jīng)按照MDR中相關條款的規(guī)定，簽署了一份書面協(xié)議，就過期證書所涵蓋的器械或打算替代該器械的器械進行合格評定；

② 成員國的主管當局已根據(jù)MDR中相關條款給予適用的合格評定程序的豁免，或已根據(jù)MDR中相關條款要求制造商實施適用的合格評定程序。

Q：我司還未拿到MDR的申請受理合同，會影響MDD證書的延期嗎？

A：很可能會。延期的前置條件包括：不遲于2024年5月26日，制造商或授權代表已根據(jù)MDR的要求向公告機構提出MDD下取證的器械或用于替代該器械的器械的符合性評估的正式申請，并且不遲于2024年9月26日，公告機構和制造商已根據(jù)MDR的要求簽署書面協(xié)議。若是還未正式申請的企業(yè)，一定要抓緊時間行動啦！