專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，自2024年1月1日起，對(duì)安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查工作，有關(guān)事項(xiàng)具體如下：
一、立卷審查適用于第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。
二、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求，審查相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料，并對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。
三、申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查要求（試行）》進(jìn)行自查，申報(bào)時(shí)不需要提交自查表。
↑ 安徽省藥監(jiān)局立卷審查基本審查問(wèn)題&總體審查問(wèn)題
以上僅對(duì)通告正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查要求（試行）》全文，可添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”。
信息來(lái)源：安徽省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
行業(yè)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布！我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元
最新！國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管
廣東藥監(jiān)局發(fā)布10項(xiàng)要點(diǎn)，落實(shí)醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責(zé)任！
醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：?？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回