一、深入實施《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》，對具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序。

二、全面實現(xiàn)審評審批全程電子化，實現(xiàn)“一次不跑”。

三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進(jìn)度。

四、壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日。

五、第二類醫(yī)療器械注冊變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結(jié)。

六、暢通溝通渠道，在技術(shù)審評部門和行政審批部門均建立業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)室，健全完善前置咨詢服務(wù)制度，為醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）提供技術(shù)支撐和政策指導(dǎo)。

七、省外醫(yī)療器械注冊人來我省申請醫(yī)療器械注冊且我省已有生產(chǎn)場地或生產(chǎn)場地在建的，若醫(yī)療器械注冊人為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或注冊品種為填補我省空白的醫(yī)療器械，我局將開辟綠色通道，實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”。

八、全面實施《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，創(chuàng)新核查方式，避免重復(fù)檢查。

九、江西省醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)一步加強EMC等檢測能力建設(shè)，并實施降費優(yōu)惠政策，簡化EMC等摸底測試流程。同時，建立標(biāo)準(zhǔn)修訂輔助通道，為企業(yè)員工提供檢驗檢測培訓(xùn)服務(wù)。

十、按照省有關(guān)部門規(guī)定，繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施優(yōu)惠政策。

本文件自2024年12月15日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文件不一致的，以本文件為準(zhǔn)。國家有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。