醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當符合備案條件，建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有相應(yīng)的臨床試驗管理部門，承擔醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門應(yīng)當負責在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息，包括臨床試驗專業(yè)、主要研究者等信息；負責在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實施醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告；負責在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗的實施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實性。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。