醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，其核心在于評(píng)估器械與人體接觸時(shí)的生物安全性。在實(shí)際評(píng)價(jià)過(guò)程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評(píng)價(jià)策略。

對(duì)于不與人體組織直接或間接接觸的器械，申請(qǐng)人只需作出明確聲明即可免除進(jìn)一步的生物相容性評(píng)價(jià)。例如，某些體外診斷設(shè)備的外殼部件，由于完全隔離于人體，通常無(wú)需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。而對(duì)于接觸類醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，其核心要點(diǎn)如下：

01

接觸類器械的全面評(píng)價(jià)維度

對(duì)于直接或間接接觸人體的器械（如植入物、導(dǎo)管、敷料等），需從以下維度進(jìn)行評(píng)估：

材料特性分析

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化學(xué)成分：包括原材料、添加劑、加工殘留物（如單體、催化劑）。

納米材料：若器械含納米顆粒（如納米銀敷料），需額外評(píng)估其遷移性及潛在毒性。

物理特性影響

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表面特性：粗糙度、孔隙率（如人工關(guān)節(jié)的骨整合效果）。

形態(tài)與尺寸：顆粒大小、形狀（如可吸收縫合線的降解速率）。

化學(xué)物質(zhì)遷移風(fēng)險(xiǎn)

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瀝濾物評(píng)估：如輸液器中的塑化劑、金屬植入物的離子釋放。

包裝材料影響：內(nèi)包裝可能遷移至器械。

接觸方式與時(shí)間

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短期接觸（如創(chuàng)可貼）：側(cè)重皮膚刺激、致敏試驗(yàn)。

長(zhǎng)期植入（如心臟支架）：需全身毒性、遺傳毒性評(píng)價(jià)。

02

試驗(yàn)數(shù)據(jù)與合規(guī)要求

境內(nèi)申請(qǐng)人提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中含有的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具；境外申請(qǐng)人提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國(guó)的GLP證明。

03

全生命周期管理

可重復(fù)使用器械：評(píng)估最大使用周期后的生物安全性（如腹腔鏡器械的耐消毒性）。

變更管理：若材料、工藝、包裝變更（如導(dǎo)尿管潤(rùn)滑劑配方調(diào)整），需重新評(píng)價(jià)。

04

綜合評(píng)估策略

最后，在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)聯(lián)合考慮其他非臨床研究、臨床研究和上市后經(jīng)驗(yàn)信息，以整合所有有用的相關(guān)信息進(jìn)行安全性評(píng)估。企業(yè)應(yīng)建立動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管要求與市場(chǎng)反饋。