7月29日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間為：2025年7月29日至8月29日。

《辦法》全文如下：

第一章  總則

第一條  為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱(chēng)的進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)代理人）是指向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。

第三條  在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條  代理人從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證代理活動(dòng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整可追溯。

第五條  北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全市代理人代理活動(dòng)監(jiān)督管理工作。

市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)分別負(fù)責(zé)實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)代理人代理活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)督管理工作。

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)代理人不良事件監(jiān)測(cè)和進(jìn)口醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作。

第二章  代理人的管理

第六條  從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)要求，有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（三）有與代理活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所；

（四）藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他條件。

第七條  從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）依據(jù)境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人授權(quán)，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)事宜；

（二）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

（三）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

（四）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，落實(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)的召回及投訴調(diào)查處理；

（五）承擔(dān)所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)；

（六）建立與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人之間的信息傳遞機(jī)制并保持有效運(yùn)行，留存相關(guān)記錄；

（七）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展對(duì)所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)工作；

（八）藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。

第八條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)通過(guò)授權(quán)或簽訂協(xié)議等方式，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

第九條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人授權(quán)發(fā)生變化，或無(wú)法繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面告知屬地市藥監(jiān)局分局，并協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人30個(gè)工作日內(nèi)向原注冊(cè)、備案部門(mén)申請(qǐng)相應(yīng)產(chǎn)品變更備案，完成備案之日起，由新代理人履行相應(yīng)義務(wù)。

第十條  代理人或者境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人因違法違規(guī)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)。

第十一條  代理的進(jìn)口醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，代理人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，對(duì)所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施召回，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。

第十二條  代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向?qū)俚厥兴幈O(jiān)局分局提交自查報(bào)告。應(yīng)保證自查報(bào)告內(nèi)容由相關(guān)境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供，代理人不得對(duì)境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供的資料進(jìn)行篡改和刪除。

第十三條  代理人應(yīng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人保證進(jìn)口的醫(yī)療器械有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

代理人發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知并督促境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人予以糾正。

第三章  監(jiān)督管理

第十四條  市藥監(jiān)局制定本市代理人年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)代理人監(jiān)管信息化建設(shè)，完善全市代理人信息管理，提高智慧監(jiān)管工作水平。

第十五條  市藥監(jiān)局各分局制定本轄區(qū)代理人年度檢查計(jì)劃，依據(jù)職責(zé)對(duì)轄區(qū)代理人實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合法規(guī)要求的，應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查代理人。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。

必要時(shí)，可以對(duì)為代理人活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。

第十六條  對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的問(wèn)題，或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題線索，市藥監(jiān)局各分局可以對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第十七條  對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品存在召回情形的，市藥監(jiān)局各分局及各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定就進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)召回情況進(jìn)行監(jiān)督。

第十八條  對(duì)在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)代理人在代理活動(dòng)中存在涉嫌違法違規(guī)行為，檢查人員應(yīng)當(dāng)固定并保留相關(guān)證據(jù)，及時(shí)移交相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處置。

第十九條   市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)至少每季度組織開(kāi)展本轄區(qū)代理人監(jiān)管安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)代理人所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，必要時(shí)及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第二十條  市藥監(jiān)局各分局建立本轄區(qū)代理人監(jiān)管信用檔案并動(dòng)態(tài)更新。信用檔案至少應(yīng)包括：生產(chǎn)許可備案、經(jīng)營(yíng)許可備案、代理產(chǎn)品、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

第二十一條  北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管職責(zé)，建立和完善協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，對(duì)于代理人同時(shí)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的監(jiān)督管理，市藥監(jiān)局各分局可以聯(lián)合代理人屬地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)共同開(kāi)展檢查，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享，做好協(xié)同監(jiān)管。

第二十二條  對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)無(wú)法聯(lián)系的代理人，市藥監(jiān)局各分局應(yīng)及時(shí)將相關(guān)信息通報(bào)給屬地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)查證屬實(shí)后，由其列入經(jīng)營(yíng)異常名錄。

第二十三條  有下列情形之一的，北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)代理人法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

（一）未協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行法律、法規(guī)及本辦法規(guī)定的代理人的責(zé)任、義務(wù)的；

（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題或整改不到位的；

（三）未及時(shí)妥善處理進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，可能存在質(zhì)量安全隱患的；

（四）未按時(shí)提交年度自查報(bào)告的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行約談的其他情形。

第二十四條  市藥監(jiān)局各分局有下列情形之一的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

（一）未及時(shí)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）未及時(shí)消除轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械安全隱患的。

被約談的單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)代理人監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。

第四章  附  則

第二十五條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為香港、澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理。

第二十六條  本辦法自2025年 月 日起實(shí)施。原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)〔2016〕37號(hào)）同時(shí)廢止。

信息來(lái)源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械