美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月4日，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于510(k)許可轉(zhuǎn)讓指南的草案，內(nèi)容涵蓋510(k)許可轉(zhuǎn)讓的背景、適用范圍，同時(shí)定義了相關(guān)角色，解答了誰需提交510(k)、能否有多個(gè)持有人等常見問題。

總的來說，當(dāng)已獲批的510(k)設(shè)備所有權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移（如出售、并購等），且設(shè)備本身未發(fā)生重大變更時(shí)，新持有者無需重新提交510(k)。我們根據(jù)該指南草案給大家整理了以下需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容：

PART 01

轉(zhuǎn)讓雙方的責(zé)任清單

01/ 轉(zhuǎn)讓方

資料完整移交：提供510(k)申報(bào)文件、測試數(shù)據(jù)、歷史變更記錄等全鏈條資料，確保新持有人具備完整技術(shù)檔案。

注冊信息更新：若終止生產(chǎn)或退出市場，需在FDA注冊系統(tǒng)中刪除設(shè)備列表或標(biāo)注“不再參與商業(yè)分銷”。

過渡期配合：協(xié)助新持有人完成注冊流程，提供技術(shù)答疑及FDA溝通支持。

02/ 接收方

時(shí)限要求：需在接手后30日內(nèi)通過FDA的FURLS系統(tǒng)完成企業(yè)注冊，并在設(shè)備列名中填入原510(k)編號。

變更評估與重新提交：每年10 月 1 日 - 12 月 31 日需更新新增產(chǎn)品列表，原持有人停止生產(chǎn)時(shí)需更新狀態(tài)；若設(shè)備設(shè)計(jì)、組件、制造方法或用途發(fā)生重大改變（如植入物材料替換、滅菌方式調(diào)整等），必須重新提交510(k)申請。

標(biāo)簽與UDI雙重更新：需確保器械標(biāo)簽包含 UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識），并及時(shí)向 GUDID 數(shù)據(jù)庫更新信息。

值得注意的是，該指南草案指出，如果未能注冊、列出、更新GUDID信息或提交營銷申請，可能導(dǎo)致設(shè)備被視為“錯(cuò)誤標(biāo)識”或“摻假”。

PART 02

企業(yè)操作建議

01/ 轉(zhuǎn)讓前核查

確認(rèn)設(shè)備未發(fā)生需重新提交510(k)的變更（參考FDA相關(guān)指南），并通過FURLS/DRLM驗(yàn)證原510(k)狀態(tài)及歷史記錄。

02/ 轉(zhuǎn)讓后執(zhí)行

• 新持有者立即注冊并提交設(shè)備列表，避免超期（30天）。

• 更新標(biāo)簽和GUDID信息，確保UDI合規(guī)性。

• 保留轉(zhuǎn)讓協(xié)議及相關(guān)文件，以應(yīng)對FDA審查。

03/ 尋求專業(yè)支持

引入FDA合規(guī)顧問（如金飛鷹）進(jìn)行變更評估，規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。作為醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域的資深服務(wù)商，金飛鷹集團(tuán)18年來始終深耕行業(yè)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)、注冊到上市的全生命周期專業(yè)技術(shù)服務(wù)。在510(k)許可轉(zhuǎn)讓領(lǐng)域，我們可協(xié)助企業(yè)完成風(fēng)險(xiǎn)評估及轉(zhuǎn)讓手續(xù)代辦等工作，歡迎有相關(guān)需求的企業(yè)前來咨詢~

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