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無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

貨架有效期是無源醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的核心環(huán)節(jié)，那么假如某無源產(chǎn)品貨架有效期變更了，需要提交哪些材料？是否要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查？


根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心編著的《廣東省醫(yī)療器械審評(píng)檢查溝通咨詢問答400問》，有效期變更需要申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交有效期驗(yàn)證相關(guān)資料，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，資料的格式應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及相關(guān)檢測(cè)記錄等。

若注冊(cè)申請(qǐng)人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對(duì)變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。



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