美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月6日，F(xiàn)DA宣布，打算擴(kuò)大對(duì)生產(chǎn)食品、基本藥物和其他面向美國(guó)消費(fèi)者和患者的醫(yī)療產(chǎn)品的外國(guó)制造設(shè)備的飛行檢查。這一變化建立在該機(jī)構(gòu)在印度和中國(guó)的檢查和調(diào)查辦公室外國(guó)飛行檢查試點(diǎn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，旨在確保外國(guó)公司將獲得與美國(guó)境內(nèi)公司相同水平的監(jiān)管監(jiān)督和審查。

據(jù)FDA所述，長(zhǎng)期以來(lái)，海外企業(yè)在美國(guó)FDA的檢查中享受“提前通知”的特權(quán)，而美國(guó)本土企業(yè)則需接受嚴(yán)格的無(wú)預(yù)警檢查。這種雙重標(biāo)準(zhǔn)使得海外企業(yè)有時(shí)間準(zhǔn)備，掩蓋問(wèn)題，損害了監(jiān)管的公正性與有效性。

“FDA 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格、基于科學(xué)的全球檢查，確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品和藥品以及美國(guó)消費(fèi)者的家是安全、可信和可及的，”FDA 負(fù)責(zé)檢查和調(diào)查的助理專員Michael Rogers說(shuō)?！斑@些檢查提供了實(shí)時(shí)證據(jù)和見(jiàn)解，對(duì)于做出基于事實(shí)的監(jiān)管決策以保護(hù)公眾健康至關(guān)重要?！?/span>

金飛鷹提醒

根據(jù)21 CFR Part 820法規(guī)要求，所有已完成產(chǎn)品列名或510(k)注冊(cè)的醫(yī)療器械制造商，必須在產(chǎn)品上市前建立并實(shí)施符合QSR 820要求的完整質(zhì)量管理體系。FDA明確要求：質(zhì)量體系需覆蓋產(chǎn)品全生命周期管理、體系文件必須與注冊(cè)申報(bào)資料保持一致、需隨時(shí)準(zhǔn)備接受FDA的飛行檢查（Unannounced Inspection）。

如今FDA又加強(qiáng)了對(duì)美國(guó)境外企業(yè)的檢查力度，因此我們強(qiáng)烈建議已經(jīng)取得產(chǎn)品列名或510(k)注冊(cè)，但尚未建立QSR 820質(zhì)量管理體系的企業(yè)，務(wù)必要認(rèn)真考慮FDA的最新要求，否則有可能面臨【FDA警告信、510(k)撤銷風(fēng)險(xiǎn)】等嚴(yán)重后果！

作為一家有著18年國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的公司，金飛鷹可為企業(yè)提供全流程QSR 820體系搭建維護(hù)、FDA驗(yàn)廠模擬審核與缺陷整改等服務(wù)，若貴司有相關(guān)需求，敬請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)絡(luò)！

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