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加拿大衛(wèi)生部更新關于管理醫(yī)療器械許可證申請的指南草案

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近日，加拿大衛(wèi)生部更新關于管理醫(yī)療器械許可證申請的指南草案Draft guidance on managing applications for medical device licences，該草案通過后，將替代2020年的版本Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences。本版本主要變化如下：


  • 更新以反映改進后的重新考慮流程，并納入重新考慮流程圖及重新考慮申請表。

  • 包括關于不同類型補充信息函的說明。


  • 包括關于在篩選階段撤回申請的說明。

  • 調整對篩選缺陷信函的響應時間要求，以確保各申請的一致性。


  • 包括關于篩選階段澄清請求的說明。

  • 優(yōu)化整個文件的內容表述，以提升流程清晰度和可讀性。






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