《醫(yī)療器械生產許可申請表》中的住所地址應按照《營業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產地址應按照生產場地的相關證明文件內容填寫，一般為XX市XX區(qū)XX路XX號XX層XX房間，多個生產地址之間用標點符號“，”分開。

1. 生產范圍應符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請生產心電圖機的，按照2017版分類目錄填寫的生產范圍應填寫管理類別、一級產品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數(shù)分析測量設備***。

2. 如所生產產品的分類目錄類代號發(fā)生變化，應將產品填寫在對應分類目錄下不應重復填寫，如該分類目錄下無產品，則在對應生產范圍項下填寫“/”。

3. 應根據(jù)所生產的產品分類情況填寫生產范圍，如同時生產同類別下的第二類和第三類醫(yī)療器械，應分別列出。

4. Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產品類別用標點符號“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨立羅馬數(shù)字，不能用3個或2個英文字母“Ⅰ”組合代替。

《醫(yī)療器械生產許可申請表》中的生產管理人員、質量管理人員和專業(yè)技術人員主要包括企業(yè)生產、質量和技術部門的全部人員，生產管理和質量管理人員數(shù)量應與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。

《醫(yī)療器械生產許可申請表》中的 “生產面積”主要包括產品加工、檢驗場所、倉儲場所等的面積?！皟艋娣e”主要為有潔凈度要求生產區(qū)域和檢驗區(qū)域的面積，“倉儲面積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲面積。以上填寫的面積應與提交的平面圖標注面積相一致。