（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人住所在我省轄區(qū)內(nèi)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

（二）申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：

（三）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領先，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。

（四）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

申請人應當在醫(yī)療器械首次注冊申請前填寫《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并提交支持擬申報產(chǎn)品符合本程序第二條要求的相關證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。包括：

（一）申請人企業(yè)法人資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明文件。對于提交產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利的，還應滿足以下之一：

（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

（六）產(chǎn)品風險分析資料。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。