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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-09-25
根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，那么在轉(zhuǎn)讓時，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件是否只需移交復(fù)印件，還是原件也需要？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，供應(yīng)商資質(zhì)文件未明確要求復(fù)印件或是原件。
參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條，醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗的規(guī)定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。
不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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