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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-09-10
1）如軟件交付方式為光盤、U盤或其它介質(zhì)，介質(zhì)和其外包裝上應有產(chǎn)品名稱、發(fā)布版本、完整版本、生產(chǎn)日期及生產(chǎn)廠家等信息（依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求）；
2）如為預安裝軟件，則應提供預裝后的所有實物；
3）如果對軟件運行環(huán)境有特殊要求，則需提供測試平臺或者測試設備。
醫(yī)療器械若包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元。
1）軟件的功能運行依賴于所屬醫(yī)療器械的，則需將醫(yī)療器械整體送樣或現(xiàn)場檢測；
2）軟件的功能運行不依賴于所屬醫(yī)療器械的，則可單獨將軟件送樣。
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